Сертификация медицины

Лицензия ЛПУ выдается на основании документов и оценивает лишь ресурсы (структуру качества), но оценить процесс, результат эффективность оказания медицинской помощи можно лишь с привлечением независимых экспертов, что и предусматривает процедура сертификации.

Орган по сертификации, являясь независимой, третьей стороной, по результатам проверки может сделать свои предложения и дать рекомендации по устранению выявленных недостатков, если таковые имеются. Процедура добровольной сертификации является стимулом для развития учреждения и при этом защищает интересы потребителя. Сертификация - это новый подход к оценке работы учреждений здравоохранения.

Сертификат соответствия действителен для сертифицированной продукции на всю продолжительность жизни медицинского изделия, которое устанавливается либо государственными стандартами, либо изготовителем, в технических условиях.

Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертификационный орган проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие. Сертификация СМК проводится на соответствие Международному Стандарту (МС) ISO 9001:2000, а также МС ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. В настоящее время в России действует стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001, гармонизированный со стандартом ISO 9001:2000. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, т.к. данный стандарт является самостоятельным.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.