Основные понятия и определения

Перед началом рассмотрения системы подтверждения соответствия, созданной в настоящее время в нашей стране, и анализом законодательства в этой области необходимо привести используемые в последующем определения терминов и понятий, введенных различными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

Стандарт

- образец (эталон, модель) которому должны соответствовать, удовлетворять другие объекты по своим признакам, свойствам, качествам или утвержденный компетентным органом нормативно-технический документ, устанавливающий комплекс норм, правил или требований к объекту стандартизации.

Лицензия -

специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Сертификация -

процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция или услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу.

Сертификация -

форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Система сертификации

- совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы в целом.

Сертификат соответствия

- документ, удостоверяющий соответствие объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Аккредитация

- подтверждение полномочий; поручение, что действия уполномоченного не будут выходить из назначенного круга.

Качество медицинской помощи (КМП)

- это совокупность её характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям и современному уровню доказательной медицинской науки и технологии.

Характеристики КМП

: адекватность, доступность, преемственность и непрерывность, действенность, результативность, безопасность, своевременность, способность удовлетворить ожидания и потребности, стабильность процесса и результата, постоянное совершенствование и улучшение.

Система государственного контроля и надзора (ГКН) КМП

- совокупность взаимосвязанных структурных элементов и функциональных механизмов контроля, обеспечивающая получение необходимой информации в целях принятия управленческих решений, направленных на улучшение КМП населению, и надзора за их адекватностью, достаточностью и эффективностью исполнения.

Показатели качества медицинской помощи

(индикаторы качества) - это числовые показатели, используемые для оценки медицинской помощи, косвенно отражающие качество её основных составляющих (структура, процессы и результаты оказания медицинской помощи).

Орган по сертификации

- орган, проводящий сертификацию продукции, процессов или услуг. Орган по сертификации использует для принятия решения о выдаче сертификата результаты испытаний, проведенных испытательной лабораторией, результаты сертификации системы менеджмента качества или производства заявителя, проведенной органом по сертификации систем менеджмента качества (производства), или результаты собственной оценки состояния производства.

Испытательная лаборатория

- организация, которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции. Несколько испытательных лабораторий могут быть объединены общей сферой деятельности и единым руководством. В этом случае применяется термин "испытательный центр".

Для осуществления работ по сертификации органы по сертификации и испытательные лаборатории аккредитуются в установленном порядке и осуществляют свою деятельность в соответствии с областями их аккредитации.

Непосредственную работу по сертификации осуществляют эксперты по сертификации.

Эксперт по сертификации

- специалист, аттестованный в установленном порядке для проведения работ по сертификации в определенной области.